Ausgangslage
Was nicht funktioniert hat.
Klinische Reviews zogen sich systematisch über drei Wochen — Engpass: Cross-Reading von Studienprotokollen gegen interne SOPs. Erste Vendor-Demos waren beeindruckend, aber niemand wusste, wie man das durch GxP bringt.
Vorgehen
Wie wir gearbeitet haben.
- 01Workshop mit Medical, QA und Datenschutz: was darf ein LLM sehen, was nicht — und wer dokumentiert die Trennlinie.
- 02Architektur-Review eines RAG-Setups mit europäischem Hosting und auditierbarer Source-Attribution.
- 03Zwölfwöchiger Shadow-Pilot: zwei Reviewer arbeiten parallel mit/ohne Co-Pilot, Outputs werden blind verglichen.
- 04Compliance-Brief für die internen Auditor:innen mit Risikomatrix, Datenflow-Diagrammen und Trainings-Curriculum.
« Der eigentliche Wert war nicht das Tool — es war die saubere Compliance-Linie. Die hätten wir intern nie in der Tiefe formuliert. »
Outcomes
Was messbar war.
- −38%
- Review-Zeit
- +22%
- Cross-Reading-Findings
- Q1/2025
- Audit bestanden
- 11
- Reviewer onboarded
